Обзор актуальных изменений в сфере Здравоохранения за январь - февраль 2024 г.

Информируем Вас о значимых принятых законах, проектах нормативно-правовых актов и новостях правоприменительной практики в области Здравоохранения.

Вступил в силу закон о гармонизации законодательства с правом ЕАЭС1Федеральный закон № 1-ФЗ от 30.01.2024 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

30 января 2024 (за исключением отдельных положений) вступил в силу Федеральный закон о гармонизации российского законодательства с правом ЕАЭС.

Одной из наиболее значимых норм является регулирование защиты данных о клинических исследованиях. В соответствии с поправками теперь правовая защита предоставляется как при государственной регистрации лекарственного препарата, так и при регистрации по правилам ЕАЭС.

Срок правовой защиты составляет 4 года для воспроизведенного лекарственного препарата и 3 года для биоаналогового лекарственного препарата, по истечении указанных сроков может быть подано заявление о регистрации данных лекарственных препаратов. Результаты доклинических и клинических исследований лекарственного препарата не могут быть использованы в коммерческих целях без согласия правообладателя в течение 6 лет после регистрации лекарственного препарата2Ч. 5.1 - 5.3 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

ЕАЭС обновил Правила проведения клинических испытаний медизделий

Совет Евразийской экономической комиссии принял новую редакцию Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий3Решение Совета ЕЭК № 7 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29».

В обновленной редакции Правил детализировано регулирование медизделий, в частности, уточнены:

• порядок получения разрешения для проведения испытаний, требования к проведению испытаний, формы отчетов испытаний;

• основания для исключения медицинских организаций (клинических центров) из единого реестра уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медицинских изделий в целях их регистрации;

• условия получения клинических данных для программного обеспечения, являющегося медицинском изделием, и требования к техническому файлу данной продукции.

Изменения вступают в силу по истечении 180 календарных дней с даты их официального опубликования 29 января 2024 года. При этом в целях сохранения непрерывности процесса предусмотрена возможность проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний в соответствии с редакцией Правил, действовавшей на момент заключения договора с медицинской организацией.

Обязательная маркировка ветпрепаратов может начаться с 1 октября

Минпромторг предложил ввести обязательную маркировку ветеринарных лекарственных препаратов с 1 октября 2024 года4Проект Минпромторга № 144759 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения». Нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку ветпрепаратов (в том числе в формате наклейки) не потребует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

При этом препараты, произведенные до 30 сентября 2024 года включительно и не имеющие кодов маркировки, смогут продаваться до истечения их сроков годности. В настоящий момент проект находится на стадии общественного обсуждения.

NB! С 25 декабря 2023 года идет эксперимент по маркировке ветпрепаратов на добровольной основе, который продлится до 31 августа 2024 года.

Перечень маркируемых БАД и антисептиков может быть расширен

Минпромторг предложил расширить перечень БАД и антисептиков, подлежащих обязательной маркировке5Проект Минпромторга № 144743 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации». В части БАД предлагается ввести обязательную маркировку в отношении активированного угля и желатина, в отношении антисептиков – дезинфицирующих средств для поверхностей.

В случае одобрения инициативы обязательная маркировка в отношении данных товарных групп начнется с 1 сентября 2024 года.

Начат эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций

С 29 декабря 2023 г. по 31 декабря 2024 г. в России проводится эксперимент по прослеживаемости фармацевтических субстанций6Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2023 № 2261 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения».

Планируется, что такая система прослеживаемости будет стимулировать отечественное производство и постепенно охватывать участников цепочки создания лекарственных препаратов, претендующих на преференцию в рамках государственных торгов.

При текущем регулировании производитель может осуществлять в стране лишь некоторые стадии техпроцесса создания лекарственного препарата – без синтеза молекулы. Новый же механизм позволяет отслеживать движение всего процесса производства лекарственного средства. Так, появляется возможность исключить из гос. закупок производителей, которые лишь «собирают» и реализуют в стране лекарства зарубежного производства.

Новые индикаторы риска для контроля оборота лекарств

Росздравнадзор разработал восемь новых индикаторов риска для контроля оборота препаратов на фармацевтическом рынке в условиях моратория на проверки7Подробный обзор моратория на проверки бизнеса в 2024 г. представлен в нашем предыдущем информационном письме.. Проект Постановления с перечнем новых индикаторов риска опубликован для общественного обсуждения8Проект № 144641 «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 декабря 2021 г. № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».

По трем новым индикаторам риска основанием для внеплановой проверки Росздравнадзора станут данные о лицензиатах и заявлениях, поступающих от них. Еще пять индикаторов основаны на данных государственной системы маркировки «Честный знак».

При срабатывании любого из индикаторов Росздравнадзор будет иметь право посетить участников оборота, в том числе мед. учреждения, с внеплановой проверкой при ее согласовании с прокуратурой.

Федеральный закон № 1-ФЗ от 30.01.2024 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Ч. 5.1 - 5.3 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Решение Совета ЕЭК № 7 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29» Проект Минпромторга № 144759 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения» Проект Минпромторга № 144743 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2023 № 2261 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения» Подробный обзор моратория на проверки бизнеса в 2024 г. представлен в нашем предыдущем информационном письме. Проект № 144641 «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 декабря 2021 г. № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»